再生醫療的美麗與哀愁 科技難解人性問題

  • 時間:2019-06-10 16:10
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
立法院趕在休會前初審通過「再生醫療製劑管理條例草案」,但這部草案審查時卻引起正反兩方諸多論戰。圖:pixabay

立法院趕在休會前初審通過「再生醫療製劑管理條例草案」,但這部草案審查時卻引起正反兩方諸多論戰,關鍵點就在於再生醫療製劑背後所牽涉的人性與道德問題。為了確保再生醫療製劑的安全,政府打算建立規範為還沒通過臨床驗證的再生醫療製劑開一道門,持正面論者認為,這是患者的一線曙光;但憂心論者則認為,恐怕會讓家屬陷入道德難題。

層片技術替換壞死心肌 政府立法推再生醫療

點開手機裡在日本參訪生技醫療所拍下的照片,台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉強調,細胞治療不再是實驗室裡的研究,而是已經可以救命的新興療法。

讓林世嘉印象最深刻的部分,就是日本在心肌病變的治療。她直說,過去是要等一個患者死亡才能救治另一個患者,但日本的心臟層片技術已經提供另一種治療途徑。她說:『(原音)心臟剖開後,把層片,這是心臟,貼三、四片(層片),這是心肌壞死必須換心臟,它1小時內就跟心臟長在一起了。』

再生醫療在日本並不是全線綠燈,相關技術還在監管當中,但也因為臨床試驗有初步療效,才使日本同意加快上市腳步。林世嘉說:『(原音)本來臨床試驗要求要有26個,做到第7個的時候,PMDA(醫藥品醫療機器總合機構)說你趕快上市,因為需要換心的人沒有其他療法。所以做到第7個時候,他說我給你Conditional Approval(暫時性藥證)你上市。』

其實過去早就有不少患者飛往日本治療疾病,癌症希望基金會董事長、基隆長庚醫院臨床試驗中心主任王正旭坦言,過去這情況很是普遍。他說:『(原音)普遍的理由是,大部分人對生命很珍惜,在這階段下,在台灣如果無法執行的話,在其他地方有執行,風險相對不高下,效果暫且不論,需求又有,就會嘗試的去處理看看。』

看到國人有需求以及整體的再生醫療環境,政府在去年實施「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法),而現在也正推動攸關細胞及基因治療的「再生醫療製劑管理條例草案」,無非就是要在政府監管下,縮短再生醫療製劑的上市期程,並進一步開放細胞治療,保障患者安全也促進產業發展。

再生醫療製劑讓醫師不再兩難  讓患者多了救治選擇

雖然再生醫療製劑還沒有經過長時間且大型的臨床試驗,但在某些條件下會有療效,已經是醫界所知悉的事實,如果有政府進一步的把關,會讓醫師更有意願告知患者眼前還有哪些治療選擇。

立法院社會福利及衛生環境委員會立委林靜儀就說,專科醫師會知道目前最新的醫療資訊,只是有些製劑還沒有累積足夠的臨床案例,所以就一般藥證程序來說,並不能算是通過核准的正規用藥,但相關研究確實是有效果,只是這樣的情況到底該不該跟患者說明。她說:『(原音)可能這種癌症的病人有1,000個,非常特定的治療可以針對其中的20個有效。這狀況下,醫生不會說你1,000個通通去做這治療,那20個是所有醫生在照過程中會衝突的是,所以我們要跟這20個說,不好意思雖然我知道技術上有可能,也有小型臨床試驗或研究是有用。我都知道,但是抱歉,(台灣)沒有。我可以理解第一線做這種Case的醫師,他會很...,覺得說明明知道有這種工具。』

根據目前「再生醫療製劑管理條例草案」,試驗臨床二期的藥劑,只要通過政府委託單位的風險評估後就可以用在患者身上。林靜儀認為,政府的背書是讓醫師有根據地向患者說明其他治療方式。她說:『(原音)這遠比醫師說,我知道某兩個研究中心有在試,以這樣來比,現在有這法出來後,至少食藥署認了這幾個,醫師可以跟病人說,這幾個以前都是試,但現在資料已經可以做製劑,這是讓醫生在諮詢中比較有信心的動作。』

換言之,政府對再生醫療製劑提出管理規範,不僅讓民眾在台灣就有正規治療外的安全選擇,也透過法律位階促進產業發展,這是法所帶來的正面效益。

沒有百分百療效 引發道德難題

但不可諱言,再生醫療製劑畢竟還沒有累積足夠的臨床試驗,其藥效可不像藥局裡常見的成藥。林靜儀提醒,再生製劑不是神藥,未來10年、20年會不會有其他問題,目前也只有模糊答案。

民間監督健保聯盟發言人滕西華就說,臨床二期藥就代表療效還不夠確定,是否會有晚發性的副作用也不清楚,如果沒有周延地制定專法,不僅是改寫藥物審核的標準流程,也讓患者多了用藥風險。

況且再生醫療一趟療程大約都要新台幣上百萬,難保不會有家庭為了爭取那可能的救治機會而投入大筆的醫藥費,這不僅考驗患者家庭的經濟能力,同時也帶出更多人性的道德壓力。滕西華說:『(原音)病人往生的時候,家屬愧疚感是這樣,我為什麼要帶他去那個地方呢,搞不好不會那麼早走,就是活過來都很好,沒活過來的時候就會有很多自責。』

過去藥品的療效是藥廠找人試驗,但再生醫療製劑卻是相反過來,換成患者花錢嘗試可能的療效,姑且不論效果,要不要選擇這項治療以及是又是根據什麼資訊下決定,就牽涉許多非科學性的家庭因素,當中牽涉的道德難題也是未來可預見的挑戰。

人性為生技的美麗披上哀愁

衛生福利部食品藥物管理署明白表示,所謂的再生醫療是指將細胞、基因用於人體構造或功能的重建與修復,範圍牽涉到再生醫療技術、再生醫療製劑以及複合性醫療器材,而為了確保再生醫療製劑的安全性與有效性,以及維護病人接受治療的權益,政府決定制定專法,要對再生醫療製劑捐贈者評估合適性、維護病人接受先進治療權益以及強化上市後的安全監控。

醫學科技的發展是為患者帶來一線生機,但人的問題往往更為複雜,但為了回應不斷往前的再生醫療發展,政府接連提出法令跟上進度,但以後會不會有患者,因此散盡家財只為一線生機,或是執意放棄正規治療,指定再生醫療等,都是未來需要正視與面對的問題。

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